Os psicodélicos foram proibidos nos Estados Unidos em 1970. Agora, a atai Life Sciences, uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico de capital aberto que está desenvolvendo terapias para tratar distúrbios de saúde mental, está promovendo vários compostos psicodélicos por meio do desenvolvimento regulatório.
O que mudou?
Os reguladores estão começando a reconhecer o potencial terapêutico de compostos outrora estigmatizados para distúrbios de saúde mental, como depressão resistente ao tratamento (TRD) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Em 2017, a 3,4-metileno-dioximetanfetamina (MDMA) recebeu uma designação de terapia inovadora (BTD) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Um ano depois, a psilocibina, componente ativo dos cogumelos magicos comprar recebeu um BTD para TRD. Em 2019, o FDA aprovou a escetamina (também conhecida como S-cetamina) – um dos dois estereoisômeros da cetamina racêmica – para pacientes com TRD. Em 2021, uma forte leitura de um estudo de fase 3 da terapia assistida por MDMA para TEPT foi publicada na Nature Medicine.
Então, em 2022, os resultados positivos do maior estudo de um composto psicodélico da história, um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de fase 2b de psilocibina para TRD, foram apresentados na reunião anual da American Psychiatric Association.
Mais tarde naquele mesmo ano, líderes da Administração de Uso de Substâncias e Saúde Mental (SAMHSA) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA escreveram aos legisladores para expressar seu interesse em uma força-tarefa público-privada para orientar a implementação de psicodélicos terapêuticos.
Dado que o governo dos EUA emitiu uma proibição total de psicodélicos na Lei de Substâncias Controladas de 1970, isso é uma grande mudança de ritmo. Então, como nós chegamos aqui?
Atravessando o 'vale da morte'
De acordo com a GlobalData, entre 2017 e fevereiro de 2022, os reguladores aprovaram mais de 116 novos medicamentos oncológicos, mas apenas seis novos medicamentos para o sistema nervoso central (SNC). Então, por que a diferença?
O desenvolvimento de fármacos para o SNC é notoriamente difícil por várias razões. Por exemplo, a maioria das drogas se concentra em alvos únicos no corpo, muitas vezes contando com uma interação com uma proteína ou receptor para seus efeitos terapêuticos.
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Embora isso possa ser suficiente em alguns casos, o cérebro é muito complicado para essa abordagem. Também houve dificuldades significativas na tradução de modelos animais para humanos.
Como resultado, muitos medicamentos não conseguem atravessar o que se tornou conhecido como o "vale da morte" do desenvolvimento de medicamentos do SNC entre os estudos pré-clínicos e o final dos ensaios de fase 2.
Antes de 2018, o último grande avanço na saúde mental foi a introdução em 1988 da fluoxetina, o primeiro inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS). Inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina (SNRIs) e novos ISRSs seguiram logo depois.
“Essas drogas foram, sem dúvida, importantes para os pacientes e avançaram significativamente no tratamento do transtorno depressivo maior”, disse Srinivas Rao, cofundador e diretor científico da atai. “No entanto, apenas cerca de um terço dos pacientes atinge a remissão total com ISRSs, deixando o restante sem opções de tratamento eficazes”
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